隨著機構改革的完成，國家市場監督管理總局作為國務院食品安全監督管理部門，成為保健食品法律法規起草制定的主要部門。結合近年來的國家市場監督管理總局和原國家食品藥品監督管理總局頒布的相關法規，我們從以下幾個方面進行保健食品法規變化的梳理和總結
| 2016 | 2020 |
《保健食品原料目錄（一）》 15種維生素和8中礦物質 | 《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》 |
| 《營養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營養素來源化合物。 | |
| 關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素 |
| 2016 | 2020 |
《保健食品原料目錄（一）》 15種維生素和8中礦物質 | 《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》 |
| 《營養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營養素來源化合物。 | |
| 關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素 |
序號 | 原功能名稱 | 調整后功能名稱 |
1 | 免疫調節/增強免疫力 | 有助于增強免疫力 |
2 | 抗疲勞/緩解體力疲勞 | 緩解體力疲勞 |
3 | 抗氧化 | 有助于抗氧化 |
4 | 改善骨質疏松/增加骨密度 | 有助于促進骨健康 |
5 | 改善胃腸功能（潤腸通便）/通便 | 有助于潤腸通便 |
6 | 改善胃腸功能（調節腸道菌群）/調節腸道菌群 | 有助于調節腸道菌群 |
7 | 改善胃腸功能（促進消化）/促進消化 | 有助于消化 |
8 | 改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用 | 輔助保護胃粘膜 |
9 | 耐缺氧/提高缺氧耐受力 | 耐缺氧 |
10 | 減肥 | 有助于調節體脂 |
11 | 美容（祛黃褐斑）/祛黃褐斑 | 有助于改善黃褐斑 |
12 | 美容（祛痤瘡）/祛痤瘡 | 有助于改善痤瘡 |
13 | 美容（改善皮膚水分/油分)/改善皮膚水分 | 有助于改善皮膚水分狀況 |
14 | 改善記憶/輔助改善記憶 | 輔助改善記憶 |
15 | 清咽潤喉/清咽 | 清咽潤喉 |
16 | 改善營養性貧血/改善缺鐵性貧血 | 改善缺鐵性貧血 |
17 | 改善視力/緩解視疲勞 | 緩解視覺疲勞 |
18 | 改善睡眠 | 有助于改善睡眠 |
序號 | 原功能名稱 |
1 | 美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分 |
2 | 促進生長發育/改善生長發育 |
3 | 促進泌乳 |
序號 | 原功能名稱 |
1 | 輔助降血脂 |
2 | 輔助降血糖 |
3 | 輔助降血壓 |
4 | 對化學性肝損傷有輔助保護功能 |
5 | 對輻射危害有輔助保護功能 |
6 | 促進排鉛 |
以往的 | 現行的 |
《保健食品注冊管理辦法（2005年）》 | 《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》 |
《保健食品注冊申請服務指南（2016年）》 | |
《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》 |
編號 | 文件 | 年份 |
1 | 《保健食品注冊和備案管理辦法》 | 2016 |
2 | 《總局關于實施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關事項的通知》 | 2016 |
3 | 《總局關于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關事項的通告》 | 2016 |
4 | 《總局關于保健食品備案信息系統上線運行的通告》 | 2017 |
5 | 《總局關于印發《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）和《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》的通知》 | 2017 |
6 | 《保健食品備案工作指南（試行）》 | 2017 |
7 | 《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》 | 2019 |
8 | 《營養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）》和《允許營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄（征求意見稿）》 | 2019 |
9 | 《市場監管總局關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿）意見的公告》 | 2020 |
10 | 《市場監管總局關于公開征求將凝膠糖果、粉劑 納入保健食品備案劑型意見的公告》 | 2020 |
編號 | 功能名稱 | 文件 | 狀態 |
1 | 緩解視力疲勞 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
2 | 輔助降血糖 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
3 | 抗氧化 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
4 | 促進排鉛 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
5 | 清咽 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
6 | 減肥 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
7 | 改善缺鐵性營養性貧血 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
8 | 對胃粘膜損傷有輔助保護 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
9 | 輔助降血脂 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
10 | 增強免疫力 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
11 | 改善睡眠 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
12 | 提高缺氧耐受力 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
13 | 增加骨密度 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
14 | 對化學性肝損傷的輔助保護作用 | 食藥監保化函[2011]423號 | 征求意見稿 |
15 | 祛痤瘡 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
16 | 祛黃褐斑 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
17 | 輔助改善記憶 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
18 | 促進泌乳 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
19 | 促進消化 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
20 | 通便 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
21 | 緩解體力疲勞 | ||
22 | 對輻射危害有輔助保護功能 | ||
23 | 改善皮膚水分 | ||
24 | 改善皮膚油分 | ||
25 | 輔助降血壓 | ||
26 | 改善生長發育 | ||
27 | 調節腸道菌群 |
編號 | 標準編號 | 標準名稱 |
1 | GB 15193.1-2014 | 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價程序 |
2 | GB 15193.3-2014 | 食品安全國家標準 急性經口毒性試驗 |
3 | GB 15193.22-2014 | 食品安全國家標準 28天經口毒性試驗 |
4 | GB 15193.13-2015 | 食品安全國家標準 90天經口毒性試驗 |
5 | GB 15193.4-2014 | 食品安全國家標準 細菌回復突變試驗 |
6 | GB 15193.5-2014 | 食品安全國家標準 哺乳動物紅細胞微核試驗 |
7 | GB 15193.6-2014 | 食品安全國家標準 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 |
8 | GB 15193.8-2014 | 食品安全國家標準 小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗 |
9 | GB 15193.9-2014 | 食品安全國家標準 嚙齒類動物顯性致死試驗 |
10 | GB 15193.23-2014 | 食品安全國家標準 體外哺乳細胞染色體畸變試驗 |
11 | GB 15193.20-2014 | 食品安全國家標準 體外哺乳類細胞TK基因突變試驗 |
12 | GB 15193.14-2015 | 食品安全國家標準 致畸試驗 |
13 | GB 15193.15-2015 | 食品安全國家標準 生殖毒性試驗 |
14 | GB 15193.16-2014 | 食品安全國家標準 毒物動力學試驗 |
15 | GB 15193.26-2015 | 食品安全國家標準 慢性毒性試驗 |
16 | GB 15193.27-2015 | 食品安全國家標準 致癌試驗 |
17 | GB 15193.17-2015 | 食品安全國家標準 慢性毒性和致癌合并試驗 |
同時，市場監督管理總局也發布了相關的理化檢驗的征求意見稿，結合毒理學評價程序，對于保健食品注冊中涉及到的毒理、理化檢測都做到了有法可依。具體如下。
編號 | 文件 | 年份 |
1 | 《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》 | 2019 |
2 | 《保健食品衛生學理化檢驗規范（征求意見稿）》 | 2019 |
編號 | 文件 | 年份 |
1 | 《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》 | 2016 |
2 | 《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》 | 2019 |
3 | 《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）（征求意見稿）》 | 2019 |
4 | 《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》 | 2020 |
“健康中國2030”已經成為中國的國家戰略，保健食品作為大健康產業的一個重要組成部分。隨著中國改革開放的不斷深入，簡政放權的不斷進行，保健食品相關法律法規的不斷完善，保健食品必將成為國民經濟增長的一個動力，也必將會成為經濟內循環中一個不小的推動力，因為每個人都有追求健康的權利。
隨著機構改革的完成，國家市場監督管理總局作為國務院食品安全監督管理部門，成為保健食品法律法規起草制定的主要部門。結合近年來的國家市場監督管理總局和原國家食品藥品監督管理總局頒布的相關法規，我們從以下幾個方面進行保健食品法規變化的梳理和總結
| 2016 | 2020 |
《保健食品原料目錄（一）》 15種維生素和8中礦物質 | 《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》 |
| 《營養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營養素來源化合物。 | |
| 關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素 |
| 2016 | 2020 |
《保健食品原料目錄（一）》 15種維生素和8中礦物質 | 《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》 |
| 《營養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營養素來源化合物。 | |
| 關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素 |
序號 | 原功能名稱 | 調整后功能名稱 |
1 | 免疫調節/增強免疫力 | 有助于增強免疫力 |
2 | 抗疲勞/緩解體力疲勞 | 緩解體力疲勞 |
3 | 抗氧化 | 有助于抗氧化 |
4 | 改善骨質疏松/增加骨密度 | 有助于促進骨健康 |
5 | 改善胃腸功能（潤腸通便）/通便 | 有助于潤腸通便 |
6 | 改善胃腸功能（調節腸道菌群）/調節腸道菌群 | 有助于調節腸道菌群 |
7 | 改善胃腸功能（促進消化）/促進消化 | 有助于消化 |
8 | 改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用 | 輔助保護胃粘膜 |
9 | 耐缺氧/提高缺氧耐受力 | 耐缺氧 |
10 | 減肥 | 有助于調節體脂 |
11 | 美容（祛黃褐斑）/祛黃褐斑 | 有助于改善黃褐斑 |
12 | 美容（祛痤瘡）/祛痤瘡 | 有助于改善痤瘡 |
13 | 美容（改善皮膚水分/油分)/改善皮膚水分 | 有助于改善皮膚水分狀況 |
14 | 改善記憶/輔助改善記憶 | 輔助改善記憶 |
15 | 清咽潤喉/清咽 | 清咽潤喉 |
16 | 改善營養性貧血/改善缺鐵性貧血 | 改善缺鐵性貧血 |
17 | 改善視力/緩解視疲勞 | 緩解視覺疲勞 |
18 | 改善睡眠 | 有助于改善睡眠 |
序號 | 原功能名稱 |
1 | 美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分 |
2 | 促進生長發育/改善生長發育 |
3 | 促進泌乳 |
序號 | 原功能名稱 |
1 | 輔助降血脂 |
2 | 輔助降血糖 |
3 | 輔助降血壓 |
4 | 對化學性肝損傷有輔助保護功能 |
5 | 對輻射危害有輔助保護功能 |
6 | 促進排鉛 |
以往的 | 現行的 |
《保健食品注冊管理辦法（2005年）》 | 《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》 |
《保健食品注冊申請服務指南（2016年）》 | |
《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》 |
編號 | 文件 | 年份 |
1 | 《保健食品注冊和備案管理辦法》 | 2016 |
2 | 《總局關于實施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關事項的通知》 | 2016 |
3 | 《總局關于保健食品注冊審評審批工作過渡銜接有關事項的通告》 | 2016 |
4 | 《總局關于保健食品備案信息系統上線運行的通告》 | 2017 |
5 | 《總局關于印發《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）和《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》的通知》 | 2017 |
6 | 《保健食品備案工作指南（試行）》 | 2017 |
7 | 《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定》 | 2019 |
8 | 《營養素補充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）》和《允許營養素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄（征求意見稿）》 | 2019 |
9 | 《市場監管總局關于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求（征求意見稿）意見的公告》 | 2020 |
10 | 《市場監管總局關于公開征求將凝膠糖果、粉劑 納入保健食品備案劑型意見的公告》 | 2020 |
編號 | 功能名稱 | 文件 | 狀態 |
1 | 緩解視力疲勞 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
2 | 輔助降血糖 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
3 | 抗氧化 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
4 | 促進排鉛 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
5 | 清咽 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
6 | 減肥 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
7 | 改善缺鐵性營養性貧血 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
8 | 對胃粘膜損傷有輔助保護 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
9 | 輔助降血脂 | 國食藥監保化[2012]107號 | 現行有效 |
10 | 增強免疫力 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
11 | 改善睡眠 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
12 | 提高缺氧耐受力 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
13 | 增加骨密度 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
14 | 對化學性肝損傷的輔助保護作用 | 食藥監保化函[2011]423號 | 征求意見稿 |
15 | 祛痤瘡 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
16 | 祛黃褐斑 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
17 | 輔助改善記憶 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
18 | 促進泌乳 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
19 | 促進消化 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
20 | 通便 | 食藥監保化函[2012]470號 | 征求意見稿 |
21 | 緩解體力疲勞 | ||
22 | 對輻射危害有輔助保護功能 | ||
23 | 改善皮膚水分 | ||
24 | 改善皮膚油分 | ||
25 | 輔助降血壓 | ||
26 | 改善生長發育 | ||
27 | 調節腸道菌群 |
編號 | 標準編號 | 標準名稱 |
1 | GB 15193.1-2014 | 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價程序 |
2 | GB 15193.3-2014 | 食品安全國家標準 急性經口毒性試驗 |
3 | GB 15193.22-2014 | 食品安全國家標準 28天經口毒性試驗 |
4 | GB 15193.13-2015 | 食品安全國家標準 90天經口毒性試驗 |
5 | GB 15193.4-2014 | 食品安全國家標準 細菌回復突變試驗 |
6 | GB 15193.5-2014 | 食品安全國家標準 哺乳動物紅細胞微核試驗 |
7 | GB 15193.6-2014 | 食品安全國家標準 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 |
8 | GB 15193.8-2014 | 食品安全國家標準 小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗 |
9 | GB 15193.9-2014 | 食品安全國家標準 嚙齒類動物顯性致死試驗 |
10 | GB 15193.23-2014 | 食品安全國家標準 體外哺乳細胞染色體畸變試驗 |
11 | GB 15193.20-2014 | 食品安全國家標準 體外哺乳類細胞TK基因突變試驗 |
12 | GB 15193.14-2015 | 食品安全國家標準 致畸試驗 |
13 | GB 15193.15-2015 | 食品安全國家標準 生殖毒性試驗 |
14 | GB 15193.16-2014 | 食品安全國家標準 毒物動力學試驗 |
15 | GB 15193.26-2015 | 食品安全國家標準 慢性毒性試驗 |
16 | GB 15193.27-2015 | 食品安全國家標準 致癌試驗 |
17 | GB 15193.17-2015 | 食品安全國家標準 慢性毒性和致癌合并試驗 |
同時，市場監督管理總局也發布了相關的理化檢驗的征求意見稿，結合毒理學評價程序，對于保健食品注冊中涉及到的毒理、理化檢測都做到了有法可依。具體如下。
編號 | 文件 | 年份 |
1 | 《保健食品毒理學評價程序（征求意見稿）》 | 2019 |
2 | 《保健食品衛生學理化檢驗規范（征求意見稿）》 | 2019 |
編號 | 文件 | 年份 |
1 | 《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》 | 2016 |
2 | 《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》 | 2019 |
3 | 《特殊食品注冊現場核查工作規程（暫行）（征求意見稿）》 | 2019 |
4 | 《保健食品保健功能配方文獻審評要點（征求意見稿）》 | 2020 |
“健康中國2030”已經成為中國的國家戰略，保健食品作為大健康產業的一個重要組成部分。隨著中國改革開放的不斷深入，簡政放權的不斷進行，保健食品相關法律法規的不斷完善，保健食品必將成為國民經濟增長的一個動力，也必將會成為經濟內循環中一個不小的推動力，因為每個人都有追求健康的權利。
