隨著體外技術(shù)快速發(fā)展和商業(yè)模式的創(chuàng)新，F(xiàn)DA正在創(chuàng)建一套基于風(fēng)險(xiǎn)的、分階段實(shí)施的LDTs監(jiān)管框架。我國(guó)應(yīng)明確LDTs的定義、范圍和法律地位，確立監(jiān)管主體，集成多方資源，在風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，主動(dòng)引導(dǎo)LDTs行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
根據(jù)FDA定義，實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDTs）是體外診斷（IVD）檢測(cè)的一種，特點(diǎn)是在單一實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、生產(chǎn)，并僅在該實(shí)驗(yàn)室使用。
LDTs開(kāi)展形式包括：（1）實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買檢測(cè)原材料如引物、探針、酶等，自行配制試劑盒；（2）實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買經(jīng)批準(zhǔn)的商品試劑盒，但對(duì)試劑組分或操作過(guò)程進(jìn)行了改變；（3）實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買未經(jīng)批準(zhǔn)的無(wú)證商品試劑盒。
從方法學(xué)上，主要包括流式細(xì)胞技術(shù)、質(zhì)譜技術(shù)、免疫組化技術(shù)和高通量測(cè)序技術(shù)等，其中高通量測(cè)序技術(shù)討論得最多。LDTs主要應(yīng)用在罕見(jiàn)病、臨床急需但尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品上市等情況。
美國(guó)對(duì)LDTs的監(jiān)管情況
傳統(tǒng)LDTs一般比較簡(jiǎn)單，開(kāi)展不需要經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)。傳統(tǒng)LDTs方法學(xué)常規(guī)，局限在部分實(shí)驗(yàn)室或用于罕見(jiàn)病項(xiàng)目，主要成分一般為受FDA監(jiān)管的分析特異性試劑（ASR）或其他通用試劑。傳統(tǒng)LDTs主要由醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）依據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（CLIA）監(jiān)管，重點(diǎn)放在實(shí)驗(yàn)室操作流程而非器械本身，相對(duì)比較寬松。
隨著科學(xué)技術(shù)和商業(yè)模式的發(fā)展，F(xiàn)DA提出應(yīng)重新思考LDTs的監(jiān)管方式。越來(lái)越多的LDTs應(yīng)用于獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室，服務(wù)于更廣泛的人群；適用于更常見(jiàn)的病種，不再局限于罕見(jiàn)疾病的檢測(cè)；在患者的治療決策中占據(jù)更重要的分量，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越來(lái)越高。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常會(huì)使用一些未經(jīng)批準(zhǔn)的試劑和設(shè)備，依賴高科技設(shè)備和軟件，檢測(cè)系統(tǒng)變得越來(lái)越復(fù)雜。
另外，很多實(shí)驗(yàn)室在市面上已存在相關(guān)試驗(yàn)器械的情況下，仍然會(huì)傾向于做LDTs，這對(duì)于依法尋求FDA上市審核的制造商是不公平的，甚至可能會(huì)造成劣幣驅(qū)逐良幣的狀況。針對(duì)當(dāng)前高風(fēng)險(xiǎn)LDTs存在缺乏充足證據(jù)證明其安全有效、缺乏不良事件報(bào)告、缺少對(duì)不安全器械的撤市要求、缺少對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制、缺少患者的知情同意等問(wèn)題，F(xiàn)DA提出應(yīng)重新思考LDTs的監(jiān)管方式。
2014年，F(xiàn)DA發(fā)布草案，制定LDTs監(jiān)管框架及時(shí)間軸，希望引入新的監(jiān)管方式。
在綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)控制和鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA聯(lián)合CMS等相關(guān)部門開(kāi)展了關(guān)于LDTs監(jiān)管方式的討論，于2014年發(fā)布草案，制定LDTs監(jiān)管框架搭建的時(shí)間軸，并希望引入基于風(fēng)險(xiǎn)的、分階段的監(jiān)管方式。2017年，F(xiàn)DA發(fā)布討論稿并作修訂，截至目前沒(méi)有發(fā)布終稿。
2014年草案發(fā)布后，相關(guān)利益方進(jìn)行了激烈討論，并對(duì)LDTs的監(jiān)管方式產(chǎn)生了較大分歧，F(xiàn)DA綜合了各方反饋意見(jiàn)，于2017年發(fā)布討論稿，截至目前沒(méi)有發(fā)布終稿。
歐盟對(duì)LDTs的監(jiān)管情況
歐盟新法規(guī)也有LDTs相關(guān)概念。IVDR提到，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)該保有在本機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)、變更、使用器械的權(quán)力，以便于當(dāng)已上市同類產(chǎn)品不能滿足某部分目標(biāo)群體的特殊要求時(shí)發(fā)揮作用。只在歐盟衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部生產(chǎn)且使用的器械，在符合相關(guān)條件下可以不受歐盟IVDR監(jiān)管，但仍需符合相關(guān)通用安全和性能要求。
法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高的Class D類產(chǎn)品，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)該準(zhǔn)備一份詳細(xì)的文檔來(lái)證明產(chǎn)品符合基本安全性和有效性要求，而且主管當(dāng)局有權(quán)查看這份文檔。因此，對(duì)于這類產(chǎn)品，雖然不完全受IVDR監(jiān)管，例如，不需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)估，但是仍然需要符合基本安全性和有效性要求，以保證公眾用械安全。
目前，我國(guó)對(duì)LDTs的概念和范圍尚沒(méi)有明確的定義和界定。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管的最高法規(guī)，分別于2014年和2017年進(jìn)行了修訂。
現(xiàn)行2017年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2018年，司法部關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)通知中，仍保留了以上描述。
2014年2月，原食品藥品監(jiān)管總局和原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》提出：
（1）包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病預(yù)測(cè)，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用，已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。
（2）原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)基因測(cè)序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委確定的基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測(cè)序產(chǎn)品，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)。
2016年3月，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問(wèn)題的通知》指出，對(duì)于未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)論證，滿足臨床需求。但對(duì)于項(xiàng)目來(lái)源、試劑設(shè)備是否需要獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)、怎樣論證等問(wèn)題，未發(fā)布進(jìn)一步的政策解讀。
2016年，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)分子診斷專家委員會(huì)發(fā)表《實(shí)驗(yàn)室自建分子診斷項(xiàng)目基本要求專家共識(shí)》，呼吁允許有資質(zhì)、有條件、符合要求的實(shí)驗(yàn)室在有效監(jiān)管、確保質(zhì)量的前提下，開(kāi)展少量臨床確有需求但市場(chǎng)無(wú)合格產(chǎn)品供應(yīng)的自建項(xiàng)目，并提出了質(zhì)量控制要求。
目前現(xiàn)實(shí)情況是，已有相當(dāng)數(shù)量的臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了LDTs項(xiàng)目，包括但不限于遺傳病診斷、腫瘤診斷、藥物遺傳學(xué)診斷。允許LDTs的開(kāi)展有其自身的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，例如臨床有效性缺乏充足證據(jù)支撐、不同實(shí)驗(yàn)室的室間可比性不確定等。
但LDTs對(duì)個(gè)體化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的創(chuàng)新及發(fā)展至關(guān)重要，特別是當(dāng)下靶向藥物、伴隨診斷和NGS等新技術(shù)高速發(fā)展的時(shí)代。醫(yī)療器械的很多創(chuàng)新來(lái)源于臨床發(fā)現(xiàn)，應(yīng)重視臨床部門的經(jīng)驗(yàn)和做法，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)結(jié)果、研究結(jié)果和經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化成能滿足患者要求的產(chǎn)品。另外，對(duì)于罕見(jiàn)病等市場(chǎng)吸引力不大的領(lǐng)域，LDTs可以作為滿足該部分患者需求的工具之一。
我國(guó)亟需明確LDTs的定義、范圍和法律地位，確立監(jiān)管主體；梳理藥監(jiān)、衛(wèi)健委等相關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)、部門優(yōu)勢(shì)，以及對(duì)LDTs監(jiān)管現(xiàn)狀和審核內(nèi)容，加強(qiáng)多方合作溝通，避免重復(fù)檢查；建議權(quán)衡臨床需求、行業(yè)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)控制，創(chuàng)建基于風(fēng)險(xiǎn)的LDTs分類管理框架。
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)峰會(huì)”，峰會(huì)以“雁棲健談——從【規(guī)模】到【價(jià)值】的醫(yī)療變革”為主題，圍繞醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥創(chuàng)新、非公醫(yī)療和科技醫(yī)療四大細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)環(huán)境、投資熱點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)變革等話題展開(kāi)探討。
隨著體外技術(shù)快速發(fā)展和商業(yè)模式的創(chuàng)新，F(xiàn)DA正在創(chuàng)建一套基于風(fēng)險(xiǎn)的、分階段實(shí)施的LDTs監(jiān)管框架。我國(guó)應(yīng)明確LDTs的定義、范圍和法律地位，確立監(jiān)管主體，集成多方資源，在風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，主動(dòng)引導(dǎo)LDTs行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
根據(jù)FDA定義，實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)（LDTs）是體外診斷（IVD）檢測(cè)的一種，特點(diǎn)是在單一實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、生產(chǎn)，并僅在該實(shí)驗(yàn)室使用。
LDTs開(kāi)展形式包括：（1）實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買檢測(cè)原材料如引物、探針、酶等，自行配制試劑盒；（2）實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買經(jīng)批準(zhǔn)的商品試劑盒，但對(duì)試劑組分或操作過(guò)程進(jìn)行了改變；（3）實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買未經(jīng)批準(zhǔn)的無(wú)證商品試劑盒。
從方法學(xué)上，主要包括流式細(xì)胞技術(shù)、質(zhì)譜技術(shù)、免疫組化技術(shù)和高通量測(cè)序技術(shù)等，其中高通量測(cè)序技術(shù)討論得最多。LDTs主要應(yīng)用在罕見(jiàn)病、臨床急需但尚無(wú)相關(guān)產(chǎn)品上市等情況。
美國(guó)對(duì)LDTs的監(jiān)管情況
傳統(tǒng)LDTs一般比較簡(jiǎn)單，開(kāi)展不需要經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)。傳統(tǒng)LDTs方法學(xué)常規(guī)，局限在部分實(shí)驗(yàn)室或用于罕見(jiàn)病項(xiàng)目，主要成分一般為受FDA監(jiān)管的分析特異性試劑（ASR）或其他通用試劑。傳統(tǒng)LDTs主要由醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）依據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（CLIA）監(jiān)管，重點(diǎn)放在實(shí)驗(yàn)室操作流程而非器械本身，相對(duì)比較寬松。
隨著科學(xué)技術(shù)和商業(yè)模式的發(fā)展，F(xiàn)DA提出應(yīng)重新思考LDTs的監(jiān)管方式。越來(lái)越多的LDTs應(yīng)用于獨(dú)立第三方實(shí)驗(yàn)室，服務(wù)于更廣泛的人群；適用于更常見(jiàn)的病種，不再局限于罕見(jiàn)疾病的檢測(cè)；在患者的治療決策中占據(jù)更重要的分量，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別越來(lái)越高。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常會(huì)使用一些未經(jīng)批準(zhǔn)的試劑和設(shè)備，依賴高科技設(shè)備和軟件，檢測(cè)系統(tǒng)變得越來(lái)越復(fù)雜。
另外，很多實(shí)驗(yàn)室在市面上已存在相關(guān)試驗(yàn)器械的情況下，仍然會(huì)傾向于做LDTs，這對(duì)于依法尋求FDA上市審核的制造商是不公平的，甚至可能會(huì)造成劣幣驅(qū)逐良幣的狀況。針對(duì)當(dāng)前高風(fēng)險(xiǎn)LDTs存在缺乏充足證據(jù)證明其安全有效、缺乏不良事件報(bào)告、缺少對(duì)不安全器械的撤市要求、缺少對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的控制、缺少患者的知情同意等問(wèn)題，F(xiàn)DA提出應(yīng)重新思考LDTs的監(jiān)管方式。
2014年，F(xiàn)DA發(fā)布草案，制定LDTs監(jiān)管框架及時(shí)間軸，希望引入新的監(jiān)管方式。
在綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)控制和鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA聯(lián)合CMS等相關(guān)部門開(kāi)展了關(guān)于LDTs監(jiān)管方式的討論，于2014年發(fā)布草案，制定LDTs監(jiān)管框架搭建的時(shí)間軸，并希望引入基于風(fēng)險(xiǎn)的、分階段的監(jiān)管方式。2017年，F(xiàn)DA發(fā)布討論稿并作修訂，截至目前沒(méi)有發(fā)布終稿。
2014年草案發(fā)布后，相關(guān)利益方進(jìn)行了激烈討論，并對(duì)LDTs的監(jiān)管方式產(chǎn)生了較大分歧，F(xiàn)DA綜合了各方反饋意見(jiàn)，于2017年發(fā)布討論稿，截至目前沒(méi)有發(fā)布終稿。
歐盟對(duì)LDTs的監(jiān)管情況
歐盟新法規(guī)也有LDTs相關(guān)概念。IVDR提到，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)該保有在本機(jī)構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)、變更、使用器械的權(quán)力，以便于當(dāng)已上市同類產(chǎn)品不能滿足某部分目標(biāo)群體的特殊要求時(shí)發(fā)揮作用。只在歐盟衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部生產(chǎn)且使用的器械，在符合相關(guān)條件下可以不受歐盟IVDR監(jiān)管，但仍需符合相關(guān)通用安全和性能要求。
法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高的Class D類產(chǎn)品，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)該準(zhǔn)備一份詳細(xì)的文檔來(lái)證明產(chǎn)品符合基本安全性和有效性要求，而且主管當(dāng)局有權(quán)查看這份文檔。因此，對(duì)于這類產(chǎn)品，雖然不完全受IVDR監(jiān)管，例如，不需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性評(píng)估，但是仍然需要符合基本安全性和有效性要求，以保證公眾用械安全。
目前，我國(guó)對(duì)LDTs的概念和范圍尚沒(méi)有明確的定義和界定。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管的最高法規(guī)，分別于2014年和2017年進(jìn)行了修訂。
現(xiàn)行2017年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。2018年，司法部關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)通知中，仍保留了以上描述。
2014年2月，原食品藥品監(jiān)管總局和原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》提出：
（1）包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病預(yù)測(cè)，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用，已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。
（2）原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)基因測(cè)序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委確定的基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測(cè)序產(chǎn)品，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)。
2016年3月，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問(wèn)題的通知》指出，對(duì)于未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)論證，滿足臨床需求。但對(duì)于項(xiàng)目來(lái)源、試劑設(shè)備是否需要獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)、怎樣論證等問(wèn)題，未發(fā)布進(jìn)一步的政策解讀。
2016年，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)分子診斷專家委員會(huì)發(fā)表《實(shí)驗(yàn)室自建分子診斷項(xiàng)目基本要求專家共識(shí)》，呼吁允許有資質(zhì)、有條件、符合要求的實(shí)驗(yàn)室在有效監(jiān)管、確保質(zhì)量的前提下，開(kāi)展少量臨床確有需求但市場(chǎng)無(wú)合格產(chǎn)品供應(yīng)的自建項(xiàng)目，并提出了質(zhì)量控制要求。
目前現(xiàn)實(shí)情況是，已有相當(dāng)數(shù)量的臨床實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展了LDTs項(xiàng)目，包括但不限于遺傳病診斷、腫瘤診斷、藥物遺傳學(xué)診斷。允許LDTs的開(kāi)展有其自身的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，例如臨床有效性缺乏充足證據(jù)支撐、不同實(shí)驗(yàn)室的室間可比性不確定等。
但LDTs對(duì)個(gè)體化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的創(chuàng)新及發(fā)展至關(guān)重要，特別是當(dāng)下靶向藥物、伴隨診斷和NGS等新技術(shù)高速發(fā)展的時(shí)代。醫(yī)療器械的很多創(chuàng)新來(lái)源于臨床發(fā)現(xiàn)，應(yīng)重視臨床部門的經(jīng)驗(yàn)和做法，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)結(jié)果、研究結(jié)果和經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化成能滿足患者要求的產(chǎn)品。另外，對(duì)于罕見(jiàn)病等市場(chǎng)吸引力不大的領(lǐng)域，LDTs可以作為滿足該部分患者需求的工具之一。
我國(guó)亟需明確LDTs的定義、范圍和法律地位，確立監(jiān)管主體；梳理藥監(jiān)、衛(wèi)健委等相關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)、部門優(yōu)勢(shì)，以及對(duì)LDTs監(jiān)管現(xiàn)狀和審核內(nèi)容，加強(qiáng)多方合作溝通，避免重復(fù)檢查；建議權(quán)衡臨床需求、行業(yè)創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)控制，創(chuàng)建基于風(fēng)險(xiǎn)的LDTs分類管理框架。
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)峰會(huì)”，峰會(huì)以“雁棲健談——從【規(guī)模】到【價(jià)值】的醫(yī)療變革”為主題，圍繞醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥創(chuàng)新、非公醫(yī)療和科技醫(yī)療四大細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)環(huán)境、投資熱點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)變革等話題展開(kāi)探討。
