【編者按】隨著腫瘤免疫療法的實(shí)現(xiàn)和發(fā)展，某些免疫藥物已經(jīng)突破了靶向藥物患者群體篩選的要求，只要是某種疾病的特定患者，不需經(jīng)過伴隨診斷來確認(rèn)。如Merck公司的Keytruda，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該藥與化療聯(lián)合作為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌轉(zhuǎn)移患者作為一線治療方案，而不必PD-1的表達(dá)程度?？梢姡欠癖仨毎殡S診斷，在很大程度上還取決于藥物本身的功效和安全性。
精準(zhǔn)醫(yī)療基于患者個(gè)體差異，應(yīng)用現(xiàn)代分子生物學(xué)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能技術(shù)等，通過分析患者生活環(huán)境和臨床數(shù)據(jù)等，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的疾病分類和診斷，并制訂個(gè)性化疾病預(yù)防和診療方案。與傳統(tǒng)醫(yī)療相比，精準(zhǔn)醫(yī)療在提升醫(yī)療效率的同時(shí)，可降低不合理醫(yī)療造成的高昂費(fèi)用，具有廣泛的社會(huì)效益。
伴隨診斷是特殊的體外診斷技術(shù)，它不僅能夠提供有關(guān)患者針對(duì)特定治療的治療反應(yīng)信息，還可確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體，從而來幫助患者提高相對(duì)應(yīng)藥物在使用過程中安全性和有效性，對(duì)醫(yī)患、政企四方具有重要意義。
伴隨診斷是與精準(zhǔn)用藥綁定的。根據(jù)2016年FDA法規(guī)指南，伴隨診斷要與藥物同時(shí)做臨床驗(yàn)證，同時(shí)申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)，方可上市。在藥物的使用說明中明確指出本藥物適用于哪些患者，用什么伴隨診斷產(chǎn)品來確定適用的患者群體。
隨著腫瘤免疫療法的實(shí)現(xiàn)和發(fā)展，某些免疫藥物已經(jīng)突破了靶向藥物患者群體篩選的要求，只要是某種疾病的特定患者，不需經(jīng)過伴隨診斷來確認(rèn)。如Merck公司的Keytruda，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該藥與化療聯(lián)合作為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌轉(zhuǎn)移患者作為一線治療方案，而不必檢測(cè)PD-1的表達(dá)程度?？梢姡欠癖仨毎殡S診斷，在很大程度上還取決于藥物本身的功效和安全性。
從產(chǎn)業(yè)鏈上來講，伴隨診斷產(chǎn)業(yè)上游包括檢測(cè)平臺(tái)、試劑原料企業(yè)，中游包括檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，下游包括檢測(cè)服務(wù)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)分析解讀相關(guān)企業(yè)。目前，我國在檢測(cè)平臺(tái)、試劑盒研發(fā)、檢測(cè)服務(wù)、數(shù)據(jù)解讀等領(lǐng)域已經(jīng)取得了階段性成果。
檢測(cè)平臺(tái)主要包括PCR、IHC、ISH、MRI和NGS。目前，檢測(cè)平臺(tái)可分為分子診斷平臺(tái)和免疫診斷平臺(tái)，其中以分子診斷平臺(tái)為主。在分子診斷平臺(tái)發(fā)面，我國普通PCR儀和分子雜交儀已經(jīng)基本形成國產(chǎn)可替代化。但我國高端分子診斷產(chǎn)品目前還嚴(yán)重依賴進(jìn)口，真正的在伴隨診斷設(shè)備平臺(tái)端實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，仍需長期的技術(shù)積累和技術(shù)創(chuàng)新。
目前，我國尚未有明確的伴隨診斷法規(guī)或伴隨診斷產(chǎn)品，本文主要討論與腫瘤相關(guān)的檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品。截至2018年底，我國已上市審批的與腫瘤檢測(cè)相關(guān)的3類器械診斷試劑盒共計(jì)743個(gè)，我國審批的應(yīng)用分子診斷技術(shù)的腫瘤檢測(cè)試劑盒共計(jì)129個(gè)。主要應(yīng)用的技術(shù)有分子診斷、化學(xué)發(fā)光和免疫診斷等，其中分子診斷技術(shù)在腫瘤診斷檢測(cè)和用藥指導(dǎo)中應(yīng)用更廣泛。分子診斷腫瘤檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品的使用方法為FISH、PCR、基因芯片和基因測(cè)序法4種，其中PCR法最為普遍。
2018年下半年，我國在使用基因測(cè)序檢測(cè)方法上取得了階段性成果。2018年7月23日，燃石醫(yī)學(xué)的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒”成功獲批，拿下了中國腫瘤NGS第一證。諾禾致源、南京世和、艾德生物緊隨其后，分別于2018年8月13日、9月30日、11月20日取得了基于NGS技術(shù)的腫瘤診斷產(chǎn)品批件，具體見表4。預(yù)計(jì)2019年將逐步完成進(jìn)院銷售，未來伴隨診斷產(chǎn)品將在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)的共努力下加速發(fā)展。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)和生物信息分析是未來的發(fā)展趨勢(shì)，但實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)分析的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理還存在很多挑戰(zhàn)和困難。隨著云計(jì)算、超級(jí)計(jì)算等技術(shù)的逐漸成熟，基因組數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)設(shè)施的逐步完善，測(cè)序數(shù)據(jù)生物信息分析已然成為新的市場增長點(diǎn)。根據(jù)火石數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前我國從事生物信息產(chǎn)業(yè)和生物云產(chǎn)業(yè)的公司共有50個(gè)。
由于我國目前并無完善的診斷服務(wù)政策法規(guī)，很多診斷服務(wù)商通常采用“中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)”頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室合格認(rèn)證書作為對(duì)外宣傳具備診斷檢測(cè)資質(zhì)的依據(jù)，沒有衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證許可證明。
基于目前市場提供診斷服務(wù)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，診斷服務(wù)提供主體主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)中心和診斷服務(wù)公司。檢測(cè)服務(wù)模式分別為3種模式：患者—醫(yī)院；患者—醫(yī)院—服務(wù)公司（第三方檢測(cè)中心、診斷服務(wù)公司）；患者—服務(wù)公司。前2種模式以醫(yī)院為流量載體，是目前最普遍的服務(wù)模式，而第3種模式占比將隨著市場被教育程度的提高而提高，第三方檢測(cè)中心、診斷服務(wù)公司也將迎來進(jìn)一步發(fā)展。
根據(jù)火石數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前我國直接面向消費(fèi)者，在企業(yè)官網(wǎng)直接展示提供腫瘤用藥、檢測(cè)相關(guān)服務(wù)的公司有311家，主要分布在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)和東南沿海地區(qū)，上海、北京和廣東的企業(yè)合計(jì)數(shù)占全國的50%以上。
我國還沒有完善的伴隨診斷定義和相關(guān)管理規(guī)定，因此以腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)和輔助用藥診斷代替，2010年市場規(guī)模約0.49億美元，但隨著技術(shù)、資本、政策和需求的共同推動(dòng)，預(yù)計(jì)到2021年，市場規(guī)模有望達(dá)到7.41億美元，復(fù)合增長率高達(dá)28%，遠(yuǎn)超全球（20.1%）。
艾德生物、友芝友醫(yī)療和益善生物等企業(yè)在產(chǎn)品批件上，已取得一定優(yōu)勢(shì)。2010年艾德生物“人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”獲批，截至2018年末，共有167個(gè)產(chǎn)品上市獲批。在腫瘤診斷領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品布局的49家中，艾德生物產(chǎn)品最為豐富，共有18種，并已陸續(xù)研發(fā)了20種單基因或多基因聯(lián)合檢測(cè)試劑。
肺癌相關(guān)的EGFR突變檢測(cè)產(chǎn)品比例較大，其中KRAS、EGFR和BRAF等基因檢測(cè)約占所有腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品的50%，競爭激烈。隨著病種需求增加、藥物種類的增多和對(duì)未知靶點(diǎn)的不斷探索，乳腺癌、結(jié)直腸癌等越來越多癌種的靶向基因診斷檢測(cè)將會(huì)得到突破性發(fā)展，競爭將得以緩解。在癌種檢測(cè)上，我國伴隨診斷產(chǎn)品主要針對(duì)肺癌、結(jié)直腸癌等病種的研究，產(chǎn)品競爭相對(duì)激烈。隨著研究的不斷深入，其產(chǎn)品市場產(chǎn)品布局將會(huì)不斷符合市場需求。
2018年我國批準(zhǔn)了2個(gè)PD-1單抗產(chǎn)品，分別為君實(shí)生物的“特瑞普利單抗”和信達(dá)生物的“信迪利單抗”，適應(yīng)癥分別為黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。借鑒FDA規(guī)定，我國目前獲批的2個(gè)PD-1產(chǎn)品也不需要伴隨診斷試劑，但隨著其適應(yīng)癥的增加，相應(yīng)的伴隨診斷產(chǎn)品將會(huì)得到上市審批。我國基因檢測(cè)、細(xì)胞治療等技術(shù)日趨成熟和產(chǎn)品日益豐富，真正意義上的伴隨診斷產(chǎn)品上市的步伐將會(huì)越來越快。
未來幾年，我國伴隨診斷市場仍然會(huì)持續(xù)快速發(fā)展，主要受6大發(fā)動(dòng)機(jī)推動(dòng)：基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品需求、藥物研發(fā)、平臺(tái)開發(fā)、資本投入和政策推動(dòng)。液體活檢、單細(xì)胞測(cè)序、基因組學(xué)、大數(shù)據(jù)分析和人工智能等學(xué)科的發(fā)展，將持續(xù)為伴隨診斷提供助力。
腫瘤患者基數(shù)大、新增數(shù)量多，僅2015年國內(nèi)就新增430萬，基數(shù)增量雙重拉動(dòng)患者對(duì)伴隨診斷的需求；目前腫瘤藥物銷售前10的均為腫瘤靶向藥物，占2017年全球抗腫瘤處方藥市場56.09%的份額，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到73%，2017年國內(nèi)占比24.25%，增長空間巨大。
此外，隨著伴隨診斷與藥物開發(fā)的合作模式的深入，診斷產(chǎn)品研發(fā)速度將不斷加快。基因測(cè)序技術(shù)作為伴隨診斷的主要技術(shù)，仍處于發(fā)展階段，隨著測(cè)序技術(shù)的研發(fā)，伴隨診斷市場將會(huì)產(chǎn)生變革式發(fā)展。近幾年資本的持續(xù)投入，為伴隨診斷領(lǐng)域提供了“后勤保障”；國家明確鼓勵(lì)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展，2015年科技部確定在2030年前，投入600億元用于發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略，為伴隨診斷發(fā)展提供戰(zhàn)略方向。
現(xiàn)階段，我國缺乏原始創(chuàng)新。伴隨診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)含量極高，上游檢測(cè)平臺(tái)技術(shù)、試劑原材料技術(shù)均被國外龍頭壟斷。因此，在一定程度上，我國診斷試劑無法體現(xiàn)自身價(jià)值，嚴(yán)重打擊診斷儀器設(shè)備的創(chuàng)新和發(fā)展?？傮w來講，我國缺乏原始創(chuàng)新，這是與我國的基礎(chǔ)研究、臨床研究的水平以及整個(gè)產(chǎn)業(yè)的機(jī)制體制的創(chuàng)新不到位有關(guān)。
由于我國尚未******伴隨診斷相關(guān)法規(guī)，這也間接導(dǎo)致我國診斷市場產(chǎn)品的定義不準(zhǔn)確，價(jià)格和質(zhì)量參差不齊，也導(dǎo)致患者對(duì)診斷產(chǎn)品的認(rèn)知程度大大降低。除此之外，政府監(jiān)管職能大大落后于科技進(jìn)步，至今中國未******伴隨診斷法律法規(guī)，嚴(yán)重阻礙了伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。缺乏獨(dú)立的監(jiān)管法規(guī)，企業(yè)合規(guī)自覺性仍然存在較大欠缺。在政府的法律法規(guī)******前，建議由行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，提出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
我國腫瘤患者體量龐大，隨著抗腫瘤靶向藥的陸續(xù)上市和伴隨診斷市場認(rèn)知程度的提高，將有著巨大的市場發(fā)展空間。
大數(shù)據(jù)和智能化技術(shù)的快速發(fā)展，為分析解讀龐大的生物信息數(shù)據(jù)提供了可能。這一方面有利于精準(zhǔn)醫(yī)療的進(jìn)一步探索，另一方面也加快了伴隨診斷研發(fā)、臨床和產(chǎn)品上市的步伐。同時(shí)，隨著相關(guān)審批的推進(jìn)，將會(huì)有更多靶向藥獲批上市，為相應(yīng)的伴隨診斷產(chǎn)品提供了更廣闊的市場空間。
診斷企業(yè)與藥物研發(fā)開展合作，在伴隨診斷試劑盒與藥物開發(fā)上保持同步節(jié)奏，為藥物研發(fā)提供有效的伴隨診斷實(shí)驗(yàn)，控制藥物開發(fā)成本，獲得理想的臨床數(shù)據(jù)，保證藥物的安全性和有效性，也為伴隨診斷開發(fā)與匹配提供試劑，快速提高市場占有率。
隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的發(fā)布和醫(yī)改政策縱深發(fā)展，我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)也正迎來一個(gè)新的升級(jí)階段，即是從“規(guī)?！毕颉皟r(jià)值”的變革。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)逐漸融合，單純“走量”的醫(yī)療項(xiàng)目不再是投資首選，大量“偽需求”將在消費(fèi)者“用腳投票”下出局……如何能夠轉(zhuǎn)危為安，借力打力，最終在資本寒冬后的2019脫穎而出？
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)峰會(huì)”，峰會(huì)以“雁棲健談——從【規(guī)模】到【價(jià)值】的醫(yī)療變革”為主題，圍繞醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥創(chuàng)新、非公醫(yī)療和科技醫(yī)療四大細(xì)分領(lǐng)域的市場環(huán)境、投資熱點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)變革等話題展開探討。與此同時(shí)，億歐大健康將會(huì)在3月-4月陸續(xù)舉辦：醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)沙龍（3月22日）、醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)沙龍（3月29日）、非公醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍（4月26日）、科技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍（4月19日）。歡迎大家關(guān)注！
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【編者按】隨著腫瘤免疫療法的實(shí)現(xiàn)和發(fā)展，某些免疫藥物已經(jīng)突破了靶向藥物患者群體篩選的要求，只要是某種疾病的特定患者，不需經(jīng)過伴隨診斷來確認(rèn)。如Merck公司的Keytruda，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該藥與化療聯(lián)合作為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌轉(zhuǎn)移患者作為一線治療方案，而不必PD-1的表達(dá)程度?？梢?，是否必須伴隨診斷，在很大程度上還取決于藥物本身的功效和安全性。
精準(zhǔn)醫(yī)療基于患者個(gè)體差異，應(yīng)用現(xiàn)代分子生物學(xué)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和人工智能技術(shù)等，通過分析患者生活環(huán)境和臨床數(shù)據(jù)等，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的疾病分類和診斷，并制訂個(gè)性化疾病預(yù)防和診療方案。與傳統(tǒng)醫(yī)療相比，精準(zhǔn)醫(yī)療在提升醫(yī)療效率的同時(shí)，可降低不合理醫(yī)療造成的高昂費(fèi)用，具有廣泛的社會(huì)效益。
伴隨診斷是特殊的體外診斷技術(shù)，它不僅能夠提供有關(guān)患者針對(duì)特定治療的治療反應(yīng)信息，還可確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體，從而來幫助患者提高相對(duì)應(yīng)藥物在使用過程中安全性和有效性，對(duì)醫(yī)患、政企四方具有重要意義。
伴隨診斷是與精準(zhǔn)用藥綁定的。根據(jù)2016年FDA法規(guī)指南，伴隨診斷要與藥物同時(shí)做臨床驗(yàn)證，同時(shí)申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)，方可上市。在藥物的使用說明中明確指出本藥物適用于哪些患者，用什么伴隨診斷產(chǎn)品來確定適用的患者群體。
隨著腫瘤免疫療法的實(shí)現(xiàn)和發(fā)展，某些免疫藥物已經(jīng)突破了靶向藥物患者群體篩選的要求，只要是某種疾病的特定患者，不需經(jīng)過伴隨診斷來確認(rèn)。如Merck公司的Keytruda，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該藥與化療聯(lián)合作為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌轉(zhuǎn)移患者作為一線治療方案，而不必檢測(cè)PD-1的表達(dá)程度?？梢?，是否必須伴隨診斷，在很大程度上還取決于藥物本身的功效和安全性。
從產(chǎn)業(yè)鏈上來講，伴隨診斷產(chǎn)業(yè)上游包括檢測(cè)平臺(tái)、試劑原料企業(yè)，中游包括檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，下游包括檢測(cè)服務(wù)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)分析解讀相關(guān)企業(yè)。目前，我國在檢測(cè)平臺(tái)、試劑盒研發(fā)、檢測(cè)服務(wù)、數(shù)據(jù)解讀等領(lǐng)域已經(jīng)取得了階段性成果。
檢測(cè)平臺(tái)主要包括PCR、IHC、ISH、MRI和NGS。目前，檢測(cè)平臺(tái)可分為分子診斷平臺(tái)和免疫診斷平臺(tái)，其中以分子診斷平臺(tái)為主。在分子診斷平臺(tái)發(fā)面，我國普通PCR儀和分子雜交儀已經(jīng)基本形成國產(chǎn)可替代化。但我國高端分子診斷產(chǎn)品目前還嚴(yán)重依賴進(jìn)口，真正的在伴隨診斷設(shè)備平臺(tái)端實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，仍需長期的技術(shù)積累和技術(shù)創(chuàng)新。
目前，我國尚未有明確的伴隨診斷法規(guī)或伴隨診斷產(chǎn)品，本文主要討論與腫瘤相關(guān)的檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品。截至2018年底，我國已上市審批的與腫瘤檢測(cè)相關(guān)的3類器械診斷試劑盒共計(jì)743個(gè)，我國審批的應(yīng)用分子診斷技術(shù)的腫瘤檢測(cè)試劑盒共計(jì)129個(gè)。主要應(yīng)用的技術(shù)有分子診斷、化學(xué)發(fā)光和免疫診斷等，其中分子診斷技術(shù)在腫瘤診斷檢測(cè)和用藥指導(dǎo)中應(yīng)用更廣泛。分子診斷腫瘤檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品的使用方法為FISH、PCR、基因芯片和基因測(cè)序法4種，其中PCR法最為普遍。
2018年下半年，我國在使用基因測(cè)序檢測(cè)方法上取得了階段性成果。2018年7月23日，燃石醫(yī)學(xué)的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒”成功獲批，拿下了中國腫瘤NGS第一證。諾禾致源、南京世和、艾德生物緊隨其后，分別于2018年8月13日、9月30日、11月20日取得了基于NGS技術(shù)的腫瘤診斷產(chǎn)品批件，具體見表4。預(yù)計(jì)2019年將逐步完成進(jìn)院銷售，未來伴隨診斷產(chǎn)品將在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)商和相關(guān)機(jī)構(gòu)的共努力下加速發(fā)展。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)和生物信息分析是未來的發(fā)展趨勢(shì)，但實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)分析的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理還存在很多挑戰(zhàn)和困難。隨著云計(jì)算、超級(jí)計(jì)算等技術(shù)的逐漸成熟，基因組數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)設(shè)施的逐步完善，測(cè)序數(shù)據(jù)生物信息分析已然成為新的市場增長點(diǎn)。根據(jù)火石數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前我國從事生物信息產(chǎn)業(yè)和生物云產(chǎn)業(yè)的公司共有50個(gè)。
由于我國目前并無完善的診斷服務(wù)政策法規(guī)，很多診斷服務(wù)商通常采用“中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)”頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室合格認(rèn)證書作為對(duì)外宣傳具備診斷檢測(cè)資質(zhì)的依據(jù)，沒有衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證許可證明。
基于目前市場提供診斷服務(wù)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，診斷服務(wù)提供主體主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)中心和診斷服務(wù)公司。檢測(cè)服務(wù)模式分別為3種模式：患者—醫(yī)院；患者—醫(yī)院—服務(wù)公司（第三方檢測(cè)中心、診斷服務(wù)公司）；患者—服務(wù)公司。前2種模式以醫(yī)院為流量載體，是目前最普遍的服務(wù)模式，而第3種模式占比將隨著市場被教育程度的提高而提高，第三方檢測(cè)中心、診斷服務(wù)公司也將迎來進(jìn)一步發(fā)展。
根據(jù)火石數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，目前我國直接面向消費(fèi)者，在企業(yè)官網(wǎng)直接展示提供腫瘤用藥、檢測(cè)相關(guān)服務(wù)的公司有311家，主要分布在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)和東南沿海地區(qū)，上海、北京和廣東的企業(yè)合計(jì)數(shù)占全國的50%以上。
我國還沒有完善的伴隨診斷定義和相關(guān)管理規(guī)定，因此以腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)和輔助用藥診斷代替，2010年市場規(guī)模約0.49億美元，但隨著技術(shù)、資本、政策和需求的共同推動(dòng)，預(yù)計(jì)到2021年，市場規(guī)模有望達(dá)到7.41億美元，復(fù)合增長率高達(dá)28%，遠(yuǎn)超全球（20.1%）。
艾德生物、友芝友醫(yī)療和益善生物等企業(yè)在產(chǎn)品批件上，已取得一定優(yōu)勢(shì)。2010年艾德生物“人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”獲批，截至2018年末，共有167個(gè)產(chǎn)品上市獲批。在腫瘤診斷領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品布局的49家中，艾德生物產(chǎn)品最為豐富，共有18種，并已陸續(xù)研發(fā)了20種單基因或多基因聯(lián)合檢測(cè)試劑。
肺癌相關(guān)的EGFR突變檢測(cè)產(chǎn)品比例較大，其中KRAS、EGFR和BRAF等基因檢測(cè)約占所有腫瘤伴隨診斷產(chǎn)品的50%，競爭激烈。隨著病種需求增加、藥物種類的增多和對(duì)未知靶點(diǎn)的不斷探索，乳腺癌、結(jié)直腸癌等越來越多癌種的靶向基因診斷檢測(cè)將會(huì)得到突破性發(fā)展，競爭將得以緩解。在癌種檢測(cè)上，我國伴隨診斷產(chǎn)品主要針對(duì)肺癌、結(jié)直腸癌等病種的研究，產(chǎn)品競爭相對(duì)激烈。隨著研究的不斷深入，其產(chǎn)品市場產(chǎn)品布局將會(huì)不斷符合市場需求。
2018年我國批準(zhǔn)了2個(gè)PD-1單抗產(chǎn)品，分別為君實(shí)生物的“特瑞普利單抗”和信達(dá)生物的“信迪利單抗”，適應(yīng)癥分別為黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤。借鑒FDA規(guī)定，我國目前獲批的2個(gè)PD-1產(chǎn)品也不需要伴隨診斷試劑，但隨著其適應(yīng)癥的增加，相應(yīng)的伴隨診斷產(chǎn)品將會(huì)得到上市審批。我國基因檢測(cè)、細(xì)胞治療等技術(shù)日趨成熟和產(chǎn)品日益豐富，真正意義上的伴隨診斷產(chǎn)品上市的步伐將會(huì)越來越快。
未來幾年，我國伴隨診斷市場仍然會(huì)持續(xù)快速發(fā)展，主要受6大發(fā)動(dòng)機(jī)推動(dòng)：基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品需求、藥物研發(fā)、平臺(tái)開發(fā)、資本投入和政策推動(dòng)。液體活檢、單細(xì)胞測(cè)序、基因組學(xué)、大數(shù)據(jù)分析和人工智能等學(xué)科的發(fā)展，將持續(xù)為伴隨診斷提供助力。
腫瘤患者基數(shù)大、新增數(shù)量多，僅2015年國內(nèi)就新增430萬，基數(shù)增量雙重拉動(dòng)患者對(duì)伴隨診斷的需求；目前腫瘤藥物銷售前10的均為腫瘤靶向藥物，占2017年全球抗腫瘤處方藥市場56.09%的份額，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到73%，2017年國內(nèi)占比24.25%，增長空間巨大。
此外，隨著伴隨診斷與藥物開發(fā)的合作模式的深入，診斷產(chǎn)品研發(fā)速度將不斷加快?；驕y(cè)序技術(shù)作為伴隨診斷的主要技術(shù)，仍處于發(fā)展階段，隨著測(cè)序技術(shù)的研發(fā)，伴隨診斷市場將會(huì)產(chǎn)生變革式發(fā)展。近幾年資本的持續(xù)投入，為伴隨診斷領(lǐng)域提供了“后勤保障”；國家明確鼓勵(lì)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展，2015年科技部確定在2030年前，投入600億元用于發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)療戰(zhàn)略，為伴隨診斷發(fā)展提供戰(zhàn)略方向。
現(xiàn)階段，我國缺乏原始創(chuàng)新。伴隨診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)含量極高，上游檢測(cè)平臺(tái)技術(shù)、試劑原材料技術(shù)均被國外龍頭壟斷。因此，在一定程度上，我國診斷試劑無法體現(xiàn)自身價(jià)值，嚴(yán)重打擊診斷儀器設(shè)備的創(chuàng)新和發(fā)展。總體來講，我國缺乏原始創(chuàng)新，這是與我國的基礎(chǔ)研究、臨床研究的水平以及整個(gè)產(chǎn)業(yè)的機(jī)制體制的創(chuàng)新不到位有關(guān)。
由于我國尚未******伴隨診斷相關(guān)法規(guī)，這也間接導(dǎo)致我國診斷市場產(chǎn)品的定義不準(zhǔn)確，價(jià)格和質(zhì)量參差不齊，也導(dǎo)致患者對(duì)診斷產(chǎn)品的認(rèn)知程度大大降低。除此之外，政府監(jiān)管職能大大落后于科技進(jìn)步，至今中國未******伴隨診斷法律法規(guī)，嚴(yán)重阻礙了伴隨診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。缺乏獨(dú)立的監(jiān)管法規(guī)，企業(yè)合規(guī)自覺性仍然存在較大欠缺。在政府的法律法規(guī)******前，建議由行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，提出行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
我國腫瘤患者體量龐大，隨著抗腫瘤靶向藥的陸續(xù)上市和伴隨診斷市場認(rèn)知程度的提高，將有著巨大的市場發(fā)展空間。
大數(shù)據(jù)和智能化技術(shù)的快速發(fā)展，為分析解讀龐大的生物信息數(shù)據(jù)提供了可能。這一方面有利于精準(zhǔn)醫(yī)療的進(jìn)一步探索，另一方面也加快了伴隨診斷研發(fā)、臨床和產(chǎn)品上市的步伐。同時(shí)，隨著相關(guān)審批的推進(jìn)，將會(huì)有更多靶向藥獲批上市，為相應(yīng)的伴隨診斷產(chǎn)品提供了更廣闊的市場空間。
診斷企業(yè)與藥物研發(fā)開展合作，在伴隨診斷試劑盒與藥物開發(fā)上保持同步節(jié)奏，為藥物研發(fā)提供有效的伴隨診斷實(shí)驗(yàn)，控制藥物開發(fā)成本，獲得理想的臨床數(shù)據(jù)，保證藥物的安全性和有效性，也為伴隨診斷開發(fā)與匹配提供試劑，快速提高市場占有率。
隨著《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的發(fā)布和醫(yī)改政策縱深發(fā)展，我國醫(yī)療服務(wù)行業(yè)也正迎來一個(gè)新的升級(jí)階段，即是從“規(guī)模”向“價(jià)值”的變革。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)與新技術(shù)逐漸融合，單純“走量”的醫(yī)療項(xiàng)目不再是投資首選，大量“偽需求”將在消費(fèi)者“用腳投票”下出局……如何能夠轉(zhuǎn)危為安，借力打力，最終在資本寒冬后的2019脫穎而出？
2019年7月25日-27日，億歐大健康將主辦“GIIS 2019第四屆中國大健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)峰會(huì)”，峰會(huì)以“雁棲健談——從【規(guī)?！康健緝r(jià)值】的醫(yī)療變革”為主題，圍繞醫(yī)療大數(shù)據(jù)、醫(yī)藥創(chuàng)新、非公醫(yī)療和科技醫(yī)療四大細(xì)分領(lǐng)域的市場環(huán)境、投資熱點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)變革等話題展開探討。與此同時(shí)，億歐大健康將會(huì)在3月-4月陸續(xù)舉辦：醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)沙龍（3月22日）、醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)沙龍（3月29日）、非公醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍（4月26日）、科技醫(yī)療產(chǎn)業(yè)沙龍（4月19日）。歡迎大家關(guān)注！
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