文章來(lái)自微信公眾號(hào)：數(shù)可視（ID：VDataWorks）
2020年2月5日國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》，其中對(duì)湖北省疑似病例標(biāo)準(zhǔn)放寬：疑似病例具有肺炎影像學(xué)特征者，為臨床診斷病例。此前許多武漢一線影像科醫(yī)生提出，應(yīng)盡快以CT肺片陽(yáng)性代替核酸檢測(cè)陽(yáng)性作為臨床確診新冠肺炎的主要依據(jù)。
“核酸檢測(cè)”和“CT確診”之爭(zhēng)直指直指試劑短缺、試劑結(jié)果出現(xiàn)假陰性、有檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)較少等問(wèn)題，其中試劑量短缺是保證確診效率的關(guān)鍵。但是“試劑量不足”是阻礙確診率的唯一因素嗎？放寬疑似病例的標(biāo)準(zhǔn)后，確診效率是否會(huì)迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)？
湖北曾經(jīng)日檢測(cè)量?jī)H200份
湖北省確診效率的提升，以1月16日為分界線。
1月16日之前湖北省沒(méi)有試劑盒，樣本甚至需送到位于北京的國(guó)家指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果返回約需3天~5天。1月16日，湖北省疾控中心收到國(guó)家下發(fā)的試劑盒后，開(kāi)始對(duì)武漢市送檢的不明原因的病毒性肺炎患者標(biāo)本進(jìn)行病原學(xué)檢測(cè)。
據(jù)公開(kāi)報(bào)道，1月16日至1月22日期間，武漢對(duì)疑似病例樣本檢測(cè)流程如下。
1月16日收到國(guó)家下發(fā)的試劑盒后，按照每天可檢測(cè)200的數(shù)量，截至1月22日，湖北省可接受的檢測(cè)能力也才勉強(qiáng)達(dá)到1200份, 根據(jù)當(dāng)天湖北省累計(jì)的444例確診案例，可粗略估算出當(dāng)時(shí)的確診率為37%——這與湖北省政府2月1日在新聞發(fā)布會(huì)公布的“早期38%”的確診率基本符合。
這說(shuō)明當(dāng)時(shí)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，隨著病情的擴(kuò)散和疑似病例的增加，每天200份的檢測(cè)能力滿足不了實(shí)際需求。
特批后核酸試劑產(chǎn)量大漲
為了提升確診效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在1月31日已應(yīng)急審批7家企業(yè)（之江生物、圣湘生物、輝睿生物、捷諾生物、伯杰醫(yī)療、達(dá)安基因、華大基因）研發(fā)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑，促使其盡快投入批量生產(chǎn)。按照正常的審批醫(yī)療器械的速度，藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械審批時(shí)間是兩年。
在政策綠燈大開(kāi)的情況下，各家企業(yè)產(chǎn)能大漲。
核酸試劑為什么那么重要
但在提倡用CT肺片取代核酸試劑的專家看來(lái)，核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量參差不齊，目前等待核酸檢測(cè)人數(shù)大大超過(guò)檢測(cè)能力；支持核酸試劑的醫(yī)生則認(rèn)為核酸檢測(cè)病原仍然是必須堅(jiān)持的“金標(biāo)準(zhǔn)”，僅僅靠CT影像并不能真正做到確診。
引發(fā)爭(zhēng)論的核酸試劑工作原理是什么，它為什么那么重要？
相比于分離病原之類的方式，核酸試劑是一種更準(zhǔn)確的檢測(cè)方式。研究人員首先會(huì)研究冠狀病毒的序列，然后針對(duì)這個(gè)病毒序列研究出特定的、可以與之結(jié)合的熒光引物，將設(shè)計(jì)好的引物結(jié)合在逆轉(zhuǎn)錄冠狀病毒得到的特異性DNA片段上，在DNA聚合酶的幫助下不斷延長(zhǎng)，合成目標(biāo)片段，而新合成的DNA片段帶有熒光信號(hào)。
將試劑應(yīng)用于檢測(cè)后，如果檢測(cè)者提供的樣本中含有病毒特異性的片段，則顯示熒光信號(hào)，也就說(shuō)明該檢測(cè)者攜帶了冠狀病毒。
從提取到擴(kuò)增出結(jié)果，核酸試劑檢測(cè)病毒的過(guò)程可能只需要半天的時(shí)間。在1月19日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，湖北省醫(yī)療組專家、武漢市金銀潭醫(yī)院副院長(zhǎng)、主任醫(yī)師黃朝林表示，湖北省疾病預(yù)防控制中心使用了國(guó)家下發(fā)的病毒核酸檢測(cè)試劑盒后，兩日內(nèi)新增一百多例確診病例。
CT診斷輔助下能否過(guò)這一關(guān)
雖然試劑盒的數(shù)量已經(jīng)大漲，但是武漢市民依然反映確診難。究其原因，在檢測(cè)過(guò)程里，除了試劑這類試驗(yàn)因素，還有實(shí)驗(yàn)室、儀器、人員等非試驗(yàn)因素。
由于國(guó)家已將新冠病毒的肺炎納入乙類傳染病，采取甲類管理，對(duì)該類病原的樣本檢測(cè)按照高致病性病原微生物（第二類）進(jìn)行管理。能檢測(cè)該病毒的實(shí)驗(yàn)室，其標(biāo)準(zhǔn)也相當(dāng)高。1月22日，武漢市發(fā)布了可開(kāi)展病原核酸檢測(cè)的10個(gè)實(shí)驗(yàn)室，湖北省也一直在擴(kuò)充實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量。
迅速擴(kuò)張的檢測(cè)機(jī)構(gòu)能否滿足檢測(cè)需求？官方?jīng)]有披露沒(méi)有具體的需求方數(shù)字以做對(duì)比，但是有這么一組數(shù)字可以計(jì)算：
1月29日，湖北滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有6000份的檢測(cè)能力，當(dāng)天武漢的新增確診人數(shù)達(dá)到了1032人。如果用這1032人的確診人數(shù)除以6000份的檢測(cè)能力，會(huì)得出17.2%的比率，這再次和2月1日湖北省政府在新聞發(fā)布會(huì)公布的“最近幾天確診率只有18%左右”的說(shuō)法相吻合。這說(shuō)明了檢測(cè)人數(shù)完全受制于最大檢測(cè)量。
確診率應(yīng)該等于確診人數(shù)/總測(cè)試人數(shù)，就好比100人去做身體檢查，儀器的日檢測(cè)量是200人，10人檢查出有疾病，計(jì)算確診率的方式是用10/100，而非10/200。如果當(dāng)確診率也等于確診人數(shù)/最大檢測(cè)量時(shí)，說(shuō)明總測(cè)試人數(shù)和最大檢測(cè)量是一樣的。
再換句話說(shuō)，湖北之所以能確診那么多人，是因?yàn)闄z測(cè)能力只允許檢測(cè)那么多人；即使比起前期檢測(cè)量大幅提升，依然無(wú)法滿足檢測(cè)需求。核酸試劑實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)量成為另一道短板。
與此同時(shí)，專業(yè)的PCR人才也緊缺。據(jù)新京報(bào)報(bào)道，湖北省前年參加基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)的人員為220余人，在去年增加至268人。在數(shù)以萬(wàn)計(jì)的感染病例面前，這個(gè)數(shù)字無(wú)異于杯水車薪。
新型冠狀肺炎的核酸檢測(cè)過(guò)程，需要最新的研究試劑、迅速的政策保障、急速的量產(chǎn)、前沿的實(shí)驗(yàn)室條件和大量的專業(yè)人才。無(wú)怪乎部分影像學(xué)領(lǐng)域的專家呼吁，用“CT肺片檢測(cè)陽(yáng)性”代替“核酸檢測(cè)陽(yáng)性”作為臨床確診的一大依據(jù)。
湖北省疫情防控指揮部于2月2日下達(dá)任務(wù)書(shū)，要求各醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)立下“軍令狀”，最大限度挖掘檢測(cè)潛能，2天內(nèi)消化存量；5日，湖北省增加“臨床診斷”分類，并將“疑似病例”標(biāo)準(zhǔn)放寬：疑似病例具有肺炎影像學(xué)特征者，為臨床診斷病例。雙管齊下，只為提升確診效率。立春前后的這些消息，能為經(jīng)歷著心情寒冬的待確診患者們，帶去一絲新的希望嗎？
文章來(lái)自微信公眾號(hào)：數(shù)可視（ID：VDataWorks）
文章來(lái)自微信公眾號(hào)：數(shù)可視（ID：VDataWorks）
2020年2月5日國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》，其中對(duì)湖北省疑似病例標(biāo)準(zhǔn)放寬：疑似病例具有肺炎影像學(xué)特征者，為臨床診斷病例。此前許多武漢一線影像科醫(yī)生提出，應(yīng)盡快以CT肺片陽(yáng)性代替核酸檢測(cè)陽(yáng)性作為臨床確診新冠肺炎的主要依據(jù)。
“核酸檢測(cè)”和“CT確診”之爭(zhēng)直指直指試劑短缺、試劑結(jié)果出現(xiàn)假陰性、有檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)較少等問(wèn)題，其中試劑量短缺是保證確診效率的關(guān)鍵。但是“試劑量不足”是阻礙確診率的唯一因素嗎？放寬疑似病例的標(biāo)準(zhǔn)后，確診效率是否會(huì)迎來(lái)轉(zhuǎn)機(jī)？
湖北曾經(jīng)日檢測(cè)量?jī)H200份
湖北省確診效率的提升，以1月16日為分界線。
1月16日之前湖北省沒(méi)有試劑盒，樣本甚至需送到位于北京的國(guó)家指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果返回約需3天~5天。1月16日，湖北省疾控中心收到國(guó)家下發(fā)的試劑盒后，開(kāi)始對(duì)武漢市送檢的不明原因的病毒性肺炎患者標(biāo)本進(jìn)行病原學(xué)檢測(cè)。
據(jù)公開(kāi)報(bào)道，1月16日至1月22日期間，武漢對(duì)疑似病例樣本檢測(cè)流程如下。
1月16日收到國(guó)家下發(fā)的試劑盒后，按照每天可檢測(cè)200的數(shù)量，截至1月22日，湖北省可接受的檢測(cè)能力也才勉強(qiáng)達(dá)到1200份, 根據(jù)當(dāng)天湖北省累計(jì)的444例確診案例，可粗略估算出當(dāng)時(shí)的確診率為37%——這與湖北省政府2月1日在新聞發(fā)布會(huì)公布的“早期38%”的確診率基本符合。
這說(shuō)明當(dāng)時(shí)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，隨著病情的擴(kuò)散和疑似病例的增加，每天200份的檢測(cè)能力滿足不了實(shí)際需求。
特批后核酸試劑產(chǎn)量大漲
為了提升確診效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在1月31日已應(yīng)急審批7家企業(yè)（之江生物、圣湘生物、輝睿生物、捷諾生物、伯杰醫(yī)療、達(dá)安基因、華大基因）研發(fā)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑，促使其盡快投入批量生產(chǎn)。按照正常的審批醫(yī)療器械的速度，藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械審批時(shí)間是兩年。
在政策綠燈大開(kāi)的情況下，各家企業(yè)產(chǎn)能大漲。
核酸試劑為什么那么重要
但在提倡用CT肺片取代核酸試劑的專家看來(lái)，核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量參差不齊，目前等待核酸檢測(cè)人數(shù)大大超過(guò)檢測(cè)能力；支持核酸試劑的醫(yī)生則認(rèn)為核酸檢測(cè)病原仍然是必須堅(jiān)持的“金標(biāo)準(zhǔn)”，僅僅靠CT影像并不能真正做到確診。
引發(fā)爭(zhēng)論的核酸試劑工作原理是什么，它為什么那么重要？
相比于分離病原之類的方式，核酸試劑是一種更準(zhǔn)確的檢測(cè)方式。研究人員首先會(huì)研究冠狀病毒的序列，然后針對(duì)這個(gè)病毒序列研究出特定的、可以與之結(jié)合的熒光引物，將設(shè)計(jì)好的引物結(jié)合在逆轉(zhuǎn)錄冠狀病毒得到的特異性DNA片段上，在DNA聚合酶的幫助下不斷延長(zhǎng)，合成目標(biāo)片段，而新合成的DNA片段帶有熒光信號(hào)。
將試劑應(yīng)用于檢測(cè)后，如果檢測(cè)者提供的樣本中含有病毒特異性的片段，則顯示熒光信號(hào)，也就說(shuō)明該檢測(cè)者攜帶了冠狀病毒。
從提取到擴(kuò)增出結(jié)果，核酸試劑檢測(cè)病毒的過(guò)程可能只需要半天的時(shí)間。在1月19日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，湖北省醫(yī)療組專家、武漢市金銀潭醫(yī)院副院長(zhǎng)、主任醫(yī)師黃朝林表示，湖北省疾病預(yù)防控制中心使用了國(guó)家下發(fā)的病毒核酸檢測(cè)試劑盒后，兩日內(nèi)新增一百多例確診病例。
CT診斷輔助下能否過(guò)這一關(guān)
雖然試劑盒的數(shù)量已經(jīng)大漲，但是武漢市民依然反映確診難。究其原因，在檢測(cè)過(guò)程里，除了試劑這類試驗(yàn)因素，還有實(shí)驗(yàn)室、儀器、人員等非試驗(yàn)因素。
由于國(guó)家已將新冠病毒的肺炎納入乙類傳染病，采取甲類管理，對(duì)該類病原的樣本檢測(cè)按照高致病性病原微生物（第二類）進(jìn)行管理。能檢測(cè)該病毒的實(shí)驗(yàn)室，其標(biāo)準(zhǔn)也相當(dāng)高。1月22日，武漢市發(fā)布了可開(kāi)展病原核酸檢測(cè)的10個(gè)實(shí)驗(yàn)室，湖北省也一直在擴(kuò)充實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量。
迅速擴(kuò)張的檢測(cè)機(jī)構(gòu)能否滿足檢測(cè)需求？官方?jīng)]有披露沒(méi)有具體的需求方數(shù)字以做對(duì)比，但是有這么一組數(shù)字可以計(jì)算：
1月29日，湖北滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有6000份的檢測(cè)能力，當(dāng)天武漢的新增確診人數(shù)達(dá)到了1032人。如果用這1032人的確診人數(shù)除以6000份的檢測(cè)能力，會(huì)得出17.2%的比率，這再次和2月1日湖北省政府在新聞發(fā)布會(huì)公布的“最近幾天確診率只有18%左右”的說(shuō)法相吻合。這說(shuō)明了檢測(cè)人數(shù)完全受制于最大檢測(cè)量。
確診率應(yīng)該等于確診人數(shù)/總測(cè)試人數(shù)，就好比100人去做身體檢查，儀器的日檢測(cè)量是200人，10人檢查出有疾病，計(jì)算確診率的方式是用10/100，而非10/200。如果當(dāng)確診率也等于確診人數(shù)/最大檢測(cè)量時(shí)，說(shuō)明總測(cè)試人數(shù)和最大檢測(cè)量是一樣的。
再換句話說(shuō)，湖北之所以能確診那么多人，是因?yàn)闄z測(cè)能力只允許檢測(cè)那么多人；即使比起前期檢測(cè)量大幅提升，依然無(wú)法滿足檢測(cè)需求。核酸試劑實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)的數(shù)量成為另一道短板。
與此同時(shí)，專業(yè)的PCR人才也緊缺。據(jù)新京報(bào)報(bào)道，湖北省前年參加基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)培訓(xùn)的人員為220余人，在去年增加至268人。在數(shù)以萬(wàn)計(jì)的感染病例面前，這個(gè)數(shù)字無(wú)異于杯水車薪。
新型冠狀肺炎的核酸檢測(cè)過(guò)程，需要最新的研究試劑、迅速的政策保障、急速的量產(chǎn)、前沿的實(shí)驗(yàn)室條件和大量的專業(yè)人才。無(wú)怪乎部分影像學(xué)領(lǐng)域的專家呼吁，用“CT肺片檢測(cè)陽(yáng)性”代替“核酸檢測(cè)陽(yáng)性”作為臨床確診的一大依據(jù)。
湖北省疫情防控指揮部于2月2日下達(dá)任務(wù)書(shū)，要求各醫(yī)療檢測(cè)機(jī)構(gòu)立下“軍令狀”，最大限度挖掘檢測(cè)潛能，2天內(nèi)消化存量；5日，湖北省增加“臨床診斷”分類，并將“疑似病例”標(biāo)準(zhǔn)放寬：疑似病例具有肺炎影像學(xué)特征者，為臨床診斷病例。雙管齊下，只為提升確診效率。立春前后的這些消息，能為經(jīng)歷著心情寒冬的待確診患者們，帶去一絲新的希望嗎？
文章來(lái)自微信公眾號(hào)：數(shù)可視（ID：VDataWorks）
